Titre du projet Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de l'adjonction de troriluzole dans le trouble obsessionnel compulsif
Objectif Cette étude porte sur l'ajout du troriluzole comme traitement d'appoint aux médicaments actuels contre les TOC chez les adultes (18-65 ans) souffrant de TOC qui n'ont pas répondu de manière adéquate à leur pharmacothérapie actuelle.
Critères d'éligibilité Les participants éligibles doivent avoir été diagnostiqués avec un trouble obsessionnel compulsif (TOC) et avoir eu une réponse inadéquate à au moins un médicament contre le TOC (y compris le médicament actuel). Les patients doivent actuellement prendre un ISRS pour leur TOC. Les participants éligibles sont des hommes et des femmes âgés de 18 à 65 ans. Les femmes enceintes seront exclues de l'étude car l'effet de ce médicament sur les enfants à naître n'est pas connu. Les participants doivent être capables de communiquer verbalement et de lire en anglais.
Risques potentiels Comme tous les médicaments, le troriluzole est associé à des effets indésirables, mais tous les effets indésirables ne sont pas encore connus. Lors d'essais cliniques antérieurs impliquant le troriluzole, aucun effet secondaire n'a été rapporté à une fréquence supérieure à 1 patient sur 10. Les effets secondaires fréquemment rapportés sont les suivants : maux de tête, vertiges, fatigue, nausées, rhume, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, diarrhée, somnolence et insomnie. La prise de sang peut entraîner des effets secondaires, notamment des évanouissements, une inflammation de la veine, des douleurs, des ecchymoses ou des saignements à l'endroit de la piqûre. Il existe également un léger risque d'infection. En outre, il peut y avoir des risques inconnus pour une grossesse, un embryon ou un fœtus si le sujet ou sa partenaire féminine tombe enceinte.
Date de fin 31 juillet 2022
Participation à l'étude La durée totale de l'étude est d'environ 14 à 18 semaines, avec 8 visites d'étude pendant cette période. Si les participants sont intéressés, ils peuvent également poursuivre l'étude par la suite dans le cadre d'une étude ouverte de 48 semaines.
Contact Envoyez un courriel à notre assistante de recherche à l'adresse [email protected], appelez-nous au 905-921-7644 ou consultez notre site web à l'adresse http://www.macanxiety.com/current-research/ pour plus d'informations.

Contexte:

Bien que les ISRS et la clomipramine soient des traitements approuvés pour les troubles obsessionnels compulsifs (TOC), jusqu'à 60 % des patients ne répondent pas de manière satisfaisante au traitement pharmacologique. Des découvertes récentes ont révélé que le troriluzole agit par l'intermédiaire d'un composé (appelé riluzole) qui ciblerait les processus cérébraux à l'origine des obsessions et des compulsions associées aux TOC. Le troriluzole a été développé pour être une forme plus sûre et plus pratique du riluzole, un médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et par Santé Canada pour le traitement de la SLA, également connue sous le nom de maladie de Lou Gehrig. Le troriluzole est un médicament "expérimental", ce qui signifie que son utilisation n'a pas été approuvée par les autorités réglementaires (telles que la FDA ou Santé Canada) en dehors d'études de recherche comme celle-ci. Il est actuellement en cours de développement comme médicament d'appoint aux traitements standard chez les patients qui ne répondent pas bien à leur traitement actuel du trouble obsessionnel-compulsif. Il s'agit d'un essai clinique de phase 3 multi-sites qui évalue la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité du troriluzole en tant que médicament ajouté à la médication actuelle des patients souffrant de troubles obsessionnels compulsifs. Cette étude porte sur l'ajout du troriluzole comme traitement d'appoint aux médicaments actuels contre les TOC chez les adultes (18-65 ans) souffrant de TOC qui n'ont pas répondu de manière adéquate à leur pharmacothérapie actuelle. Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par placebo. Les personnes qui suivent un traitement médicamenteux stable contre les TOC et qui ne répondent pas de manière satisfaisante seront randomisées pour recevoir soit un placebo, soit du troriluzole. Les personnes seront évaluées à intervalles réguliers pendant la phase de traitement afin de surveiller la réponse au traitement, les changements dans la gravité des symptômes et l'apparition d'éventuels effets secondaires. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du troriluzole en tant que traitement d'appoint par rapport au placebo chez les sujets souffrant de TOC qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante à leur traitement actuel contre les TOC. Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer la sécurité et la tolérance du troriluzole, par rapport au placebo, chez des sujets souffrant de TOC résistants au traitement. Les résultats de cette étude contribueront de manière significative à notre compréhension de l'efficacité de ce nouveau médicament chez les personnes souffrant de TOC réfractaires au traitement pharmacologique.