Titre du projet TOC chez les enfants et les adolescents : Le célécoxib versus le placebo en complément du traitement habituel
Objectif Cette étude vise à déterminer si l'ajout de célécoxib aura un impact sur la sévérité des TOC chez les participants.
Critères d'éligibilité 1. De 7 à 18 ans

2. Résident de la Colombie-Britannique

3. Diagnostic de TOC modéré à sévère

4. Capable de prendre des médicaments deux fois par jour sous forme de gélules (entières ou saupoudrées).

5. Test de grossesse négatif (sérum ou urine) chez les participantes en âge de procréer.

6. Utilisation d'une contraception hautement efficace et/ou d'une double barrière, ou abstinence, chez les participantes en âge de procréer.

Vous ne pouvez pas poser votre candidature si vous remplissez les critères de non-éligibilité ci-dessous*

Risques potentiels Les AINS sont bien tolérés chez les enfants à des doses et des durées supérieures à celles administrées dans cet essai, les effets indésirables liés au traitement les plus fréquents étant de légers symptômes gastro-intestinaux atténués par la prise du médicament avec de la nourriture. Il s'agit notamment de douleurs abdominales, de nausées, de diarrhées et de maux d'estomac.

Serious adverse events are very rare in children (<0.01%); these include gastrointestinal bleeding, ulcer, or perforation; kidney disease; and allergic reactions.

Date de fin 30 septembre 2023
Participation à l'étude L'enquête initiale dure environ 30 à 40 minutes, et les enquêtes suivantes peuvent durer entre 15 et 20 minutes.
Contact Les participants intéressés peuvent nous contacter à l'adresse [email protected] et notre équipe de recherche organisera alors un appel téléphonique avec vous pour vous fournir plus d'informations sur l'étude.

Contexte:

ACE-OCD est un essai clinique mené par les docteurs Evelyn Stewart, psychiatre pour enfants et adolescents et professeur à UBC, et Clara Westwell-Roper, résidente en psychiatrie à UBC, dans le cadre du programme provincial sur les TOC à l'Institut de recherche de l'hôpital pour enfants de la Colombie-Britannique. Ensemble, elles cherchent à savoir si le célécoxib, un anti-inflammatoire non stéroïdien souvent utilisé pour soulager la douleur, comme l'Advil, peut aider les enfants et les adolescents souffrant de troubles obsessionnels compulsifs (TOC).

Les troubles obsessionnels compulsifs sont caractérisés par des pensées ou des sentiments dérangeants non désirés (obsessions) qui provoquent de la détresse et de l'anxiété et obligent les individus à effectuer des actions ou des rituels qu'ils ne veulent pas faire (compulsions) pour réduire le stress et l'anxiété provoqués par les obsessions. Les TOC peuvent interférer avec les activités quotidiennes, telles que la socialisation, les soins personnels et le fonctionnement de l'école. Les traitements habituels comprennent la thérapie cognitivo-comportementale et des médicaments appelés inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, mais près de la moitié des enfants continuent à présenter des symptômes malgré ces traitements.

Des facteurs génétiques et environnementaux contribuent au développement du trouble obsessionnel-compulsif, mais tous ces facteurs ne sont pas compris. Des études ont suggéré que les protéines et les cellules liées à l'inflammation pourraient être affectées chez les enfants et les adultes atteints de TOC. Le célécoxib appartient à une classe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). L'ibuprofène (Advil/Motrin) est un AINS courant que de nombreux enfants ont déjà pris, mais il nécessite plusieurs doses par jour pour réduire efficacement l'inflammation, alors que le célécoxib se prend deux fois par jour. Les AINS tels que le célécoxib peuvent limiter l'inflammation et améliorer le fonctionnement des neurones dans les parties du cerveau impliquées dans les symptômes du trouble obsessionnel-compulsif.

Cette étude évaluera l'effet du célécoxib sur la gravité des symptômes du trouble obsessionnel-compulsif. Les symptômes des participants recevant du célécoxib (ajouté à leur traitement habituel) seront comparés à ceux des participants recevant un placebo, une substance inactive d'apparence identique au médicament testé mais ne contenant aucun ingrédient thérapeutique ou expérimental. Nous prévoyons qu'un total de 80 participants souffrant de TOC seront recrutés pour cette étude, qui est un essai sur un seul site basé au BCCH.

Santé Canada, l'organisme de réglementation qui supervise l'utilisation des produits de santé naturels, des médicaments et des dispositifs au Canada, n'a pas approuvé la vente ou l'utilisation du célécoxib pour le traitement du trouble obsessionnel-compulsif chez les enfants ou les adultes. Santé Canada a autorisé l'utilisation du célécoxib dans cette étude.

L'objectif de cette étude est de déterminer si un traitement de 12 semaines par le célécoxib, ajouté au traitement habituel, entraîne une amélioration des symptômes du trouble obsessionnel-compulsif par rapport au placebo. Cette étude est un essai randomisé contrôlé par placebo, ce qui signifie que la moitié des participants recevront du célécoxib et l'autre moitié un placebo, une gélule identique ne contenant pas le médicament actif. Les participants peuvent être assignés à l'un ou l'autre traitement. Ils poursuivront également leur traitement habituel (médicaments et/ou psychothérapie) sous les soins de leur(s) médecin(s) habituel(s).

Il s'agit d'une étude de phase II, entreprise après les tests préliminaires de sécurité d'un médicament ou d'un traitement. Le célécoxib a déjà fait l'objet de tests de sécurité chez l'enfant dans le cadre d'études antérieures. Les études de phase II sont généralement menées sur un petit nombre d'individus. Dans ce cas, elle permettra aux chercheurs de commencer à découvrir l'effet du célécoxib sur les troubles obsessionnels compulsifs et de poursuivre l'évaluation de son innocuité.

 

*Les enfantset les jeunes adultes ne peuvent pas participer à cette étude si l'une des conditions suivantes est remplie:

  • Ils ont déjà été diagnostiqués ou présentent des pathologies qui augmenteraient le risque d'effets nocifs liés à l'utilisation d'AINS, notamment une maladie rénale ou hépatique, une hémorragie gastro-intestinale ou un ulcère gastroduodénal, une maladie inflammatoire de l'intestin, des troubles de la coagulation, un asthme sévère ou une allergie aux AINS.
  • Ils souffrent actuellement d'un épisode dépressif majeur, d'une psychose, de suicidalité ou d'une consommation active d'alcool ou de drogues.
  • Ils ont une infection active ou prennent des antibiotiques.
  • Ils ont utilisé un AINS, quelle que soit la dose, plus de 3 fois par semaine au cours des 2 mois précédant leur participation.
  • Ils prennent actuellement des stéroïdes (IV, oraux ou inhalés) ou des médicaments susceptibles d'interagir avec le célécoxib (liste détaillée à l'annexe A).
  • Une anomalie a été identifiée dans les analyses sanguines de base, notamment les enzymes hépatiques, la fonction rénale et la numération des cellules sanguines, ou ils ont une forme d'enzyme qui métabolise le célécoxib et qui augmentera de manière significative les niveaux de ce dernier.
  • Des changements ont été apportés à la TCC ou à une autre psychothérapie au cours des 4 semaines précédant la participation.
  • Ils ont commencé à prendre un nouveau médicament au cours des 10 semaines précédant leur participation.
  • Il est prévu de modifier leur traitement habituel pendant la période de l'étude.
  • Ces personnes ou leurs parents ne sont pas en mesure de donner leur consentement éclairé ou leur assentiment, ou de participer aux procédures de l'étude ou aux évaluations en anglais.
  • Ils n'ont pas de médecin (médecin de famille ou spécialiste) ou d'autre prestataire de soins primaires (par exemple, une infirmière praticienne) fournissant des soins médicaux réguliers.
  • En raison des risques associés à la prise d'AINS pendant la grossesse, vous devez éviter de tomber enceinte pendant cette étude. Elle doit être consciente des risques pour un bébé/fœtus à naître, et le personnel de l'étude lui conseillera de travailler avec son médecin afin de trouver la meilleure solution pour s'assurer qu'elle ne tombe pas enceinte, si elle souhaite participer à l'étude.
  • Ils ne sont pas en mesure de faire mesurer leur tension artérielle dans les deux mois précédant l'inscription (soit sur place au BCCH, soit par un prestataire de soins primaires).
  • Elles ont une intention de grossesse.